首个！这款新原料注销备案 注销原因暂未公布

　　那么，为何“阿西曲普”在化妆品新原料技术要求中填写的却是“皮肤保护剂”而非拮抗剂？有资深法规工程师表示，“这或许与化妆品使用目的有限有关，很多功效只能写皮肤保护剂。”
　　此外，青眼以“阿西曲普”为关键词在美丽修行APP进行查询，显示暂无美妆产品应用该原料。
　　另据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度，安全期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”

 

截自《化妆品注册备案管理办法》

　　由此可见，化妆品新原料并非是通过备案就进入了3年监测期，而是需要被应用至化妆品中，才算是真正的3年“计时开始”。而目前“阿西曲普”还没有被应用至化妆品中，也就是说，该新原料还未进入3年监测期。

　　“未通过监测期随时可能被注销”
　　众所周知，一直以来，我国对于化妆品新原料备案的态度均非常谨慎，2004年至2016年的12年间，被批准使用的化妆品新原料仅有14个。直至2021年新法规落地后，这个局面才被打破，自此，化妆品新原料也迎来爆发期。
　　青眼经查询了解到，自2021年5月1日至今，已有130个化妆品新原料完成备案，且新原料的备案数量呈现出逐年上涨的势态。具体来看，2021年备案的新原料为6个，2022年为42个，2023年全年共备案了69个新原料。而今年则是在2个月不到的时间里，就已有13款新原料完成了备案或更新。而此前还有不少行业人士曾预测，2024年备案的新原料数量仍会继续创新高，用不了几年会突破500个。
　　在新原料备案如火如荼之际，“阿西曲普”被注销一事也引发了行业的广泛关注。有资深业内人士即认为，虽然一方面国家打开了新原料的“闸口”，但另一方面，国家也开始了对新原料监管的收紧态势。
　　另值得关注的是，从此次首个注销的新原料一事中，亦可以发现未通过监测期的新原料随时可能注销。一位资深法规工程师表示，新原料备案的程序只是一个最基本关口，企业只需要根据各项要求准备好材料上交，没有问题后，药监局就会就直接公开。“新原料能否闯关成功的关键，就在于3年的监测期。这期间，监管部门会到现场进行资料审核、补充、修改、纠正等一系列动作。每年企业还要提交新原料使用情况报告等。总之，新原料在通过3年监测期之前，都存在着不确定性。企业主动注销或者是由药监局注销都是有很可能的。”
　　那么，对于已经进入监测期的新原料（即已被应用至化妆品中）而言，若在监测期满之前注销了，那么使用了该原料的产品又该如何处理？上述资深人士则表示，“如果产品没有发生不良反应，那么可由品牌方自行将产品销售至完即可，但不能再生产了。如果产品有不良反应，则就要立刻按程度进行召回。”
　　此外还有行业人士称，根据“国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）”的要求，“化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案”。
　　由此不难看出，新原料备案成功后，并非一劳永逸，后期企业的自查以及监管部门的审查和市场的反馈均不可忽视。